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首页 WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南1 9 9 2年

WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南1 9 9 2年.doc

WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南1 9 9 2年

辣辣的雪沫子
2019-05-31 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南1 9 9 2年doc》,可适用于医药卫生领域

WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南年第次世界卫生大会注意到WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的先前的决议特别是有关错贴标签、伪造、假冒或低于标准的药物制剂的进出口和走私的WHA决议对WHO的修正的药品策略实施报告以及特别对证明制度的实施指南进行评审后注意到未来的进口国家为取得有关未在出口国家注册的产品的质量明确保证的需求相信通过本指南的采用将有助于制止错贴标签、伪造、假冒或低于标准的药物制剂的进出口和走私。考虑到一个包括WHO证明制度的完整的质量保证体系应建立在可靠的国家许可证制度、独立的成品、分析制度以及独立的检查以保证生产全过程符合已接受的标准(药品生产质量管理规范)的基础上。.签署此WHO证明制度实施指南该指南在与理事会会的药品政策委员会协商后在必要时予以评估及修订。.敦促成员国实施这些指南并在年发行种证书其格式为根据预先现场检验所取得的经验并一致同意后制定。第次全体会议年月日A/VR/第次世界卫生大会的WHAl·决议中除其他内容外又要求总干事在今后的卫生大会中做出WHO修正的药品策略报告内容中要提供扩大的WHO证明制度的实施的完成进展情况。在另一个WHA.决议中卫生大会还特别要求总干事开展对错贴标签、伪造、假冒或低于标准的药品的进出口和走私进行制止和检查的计划在制订本文件过程中已经认识到WHO的证明制度有助于制订本文件。本文件中所转载的指南系与国家药品管理当局和制药工业的代表性组织合作制订的。这些指南由WHO药品规格标准专家委员会在年月会议上签署的并对在今后协商过程中可能认为有必要的任何修改不抱有成见。显然这些提议将对国家药品管现当局和药品出口国家增加了巨大的额外工作负担并由于各国间有定的差距而实施时需要对法定条款修订因此建议采用本指南时应由WHO的各管理机构提供年的过渡期以帮助成员国符合这些要求。.规定和宗旨??.参加者资格??.申请证书??.发放证书??.质量缺陷的通知和调查??.参考文献??附件?药品证书样式??附件?药品许可证状况说明样式??附件?药品批次证书样式??.规定和宗旨个完善的质量保证体系除了应建立在可靠的许可证制度、独立的成品分析制度的基础上外还应建立在通过独立的检查以保证生产全过程符合可接受的标准(药品生产质量管理规范)的基础上。在年第二十二届世界卫生大会决议WHA·通过了“药品生产和质量管理规范”(简称"WHO推荐的GMP”)这是国际认可和采纳的标准要求所有成员国采用。这些要求的修订本已于年月由药品规格标准专家委员会讨论。这些标准与参加药品生产检查互相承认公约的国家及其他较大的工业化国家规定的药品生产质量管理规范完全致并提供WHA·决议中推荐的WHO关于国际贸易中药品质量证明制度(以下简称制度)的基本要求。制度是一种管理手段在商业上利益相关的团体提出申请时要求每一个参加成员国向另一个参加成员国的主管当局作出如下保证:一一该特定产品已批准在其辖区内投放市场如未批准应说明不予批准的理由一一该产品生产厂经定期检查确定其符合WHO推荐的药品生产质量管理规范标准一一递交的所有产品资料包括标签是签发证书国家现行批准的。制度在年和年经WHA·和WHA·修订后对人用药或食用动物用药都适用。活性组分(原料药)的证书规定也包括在此制度中其指南和证书另行规定。.参加者资格所有准备参加制度的成员国可书面报告给WHO总干事申述:一一参加此制度的意愿一一一参加者意欲说明的重要的保留意见一一本国药品管理当局或其他主管当局的名称和地址。这些报告随即在WHO药品通讯(PharmaceuticalsNewsletter)月刊上公布每年在通讯上公布现有的汇总名单。平时各国政府可从WHO药品管理和政策处WHOGenevaSwitzerland获取此名单。如成员国仅选择参与控制进口药品和物料此意向应在向WHO报告中明确陈述。如成员国想利用此制度促进药品出口首先应具备:一一种包括药品、制造厂和销售商的有效的国家许可证制度一一药品生产者必须执行与WHO推荐的GMP相一致的药品生产质量管理规范要求有效地控制以监测在国内注册或制造的药品质量包括可使用的独立的质量控制实验室支国家药品检查员队伍作为国家药品主管当局的助手应具备评估药品生产:质量管理规范和其他的管理措施是否有效地履行的技术资格、经验和决策能力并具有法定权力进行适当的调查以保证制造厂履行要求例如:检查厂房、记录和取样一具有颁发证书、对用户的投诉进行调查并迅速地将某一产品出现的潜在严重质量缺陷或其他危险报告给WHO和已进口这些产品的成员国主管当局的行政能力.每个成员国有责任自我评估以判定是否符合这些先决条件。该制度并未规定无论在任何情况下对国家主管当局或制造厂进行外来的检查或评估。.申请证书.制度范围内有下列三种文件:药品证书药品批准情况的说明:药品的批次证书。上述文件规定的表式见附件、和。为便于解释证明文件的内容要求所有参加国采用这些表式。则并不提倡索取更具体的证明例如制造厂符合药品生产质量管理规范或产品在出口国内准许“自由销售”等。制度参加国负责药品和兽药品注册的主管当局的地址及有关他们提出的保留条件的详细资料可按本准则第节向WHO索取。制度参加国的主管当局应向直辖区内负责进口人用药品和(或)兽用药品的所有代理商颁发指南包括负责公共部门的采购部门阐明证书对药品管理过程的作用以及在什么情况下需要这三种文件:药品证书(附件)由进口国主管当局用于厂列两种情况:考虑该产品是否批准给予进口和销售许可证在这些许可证因管理工作需要换证、延长、更改或重新审查时。证书的申请由通过进口国代理商和出口国的许可证持有者或出口国商业有关团体(申请者)提出。申请者应对每种产品递交下列资料:一商品名称通用名称(或国际非专有名INN)一制造厂的名称和地址处方(在没有产品许可证或其处方与持有许可证的产品不相同时)一出口国批准供医生和病人使用的产品说明资料一零售和批发容器上的标签零售包装。证书是一种机密文件。因此出口国的主管当局(发证当局)只有在得到申请者或产品许可证持有者的同意后方能发放证书证书可与产品许可证附在一起在进口国申请一旦准备就绪应通过申请者或进口国代理人转交给索取当局。当对证书的状况或有效性产生疑问时进口国的主管当局应按第节的规定直接向发证当局索取复印件。在没有任何特殊协议时每份证书均应使用发证当局的工作语言。申请者负责提供索取当局要求的有公证的译文。由于证书的办理增加了发证当局的工作量可向申请者征收一定的服务费。补充证明唯有在发证当局认可并经申请人同意时方能得到。发证当局没有义务提供补充资料。因此要求补充资料时应与申请人联系。仅在特殊情况下才向发证当局提出。药品许可证情况说明(附件)仅说明在出口国使用的某一种或几种产品已取得许可证供进口国代理商参加国际投标时考虑使用可由代理商作为投标的条件索取。此文件可便于信息的筛选和准备。通过此程序初步选择的一些进口产品应根据药品许可证作最后决定。药品的批次证书(附件)对个别批次药品的证书通常由制造厂签发唯一例外如疫苗、血清和其他生物制品由出口国主管当局签发。批次证书随同有关证明起提供。有关证明为在进口国已有许可证的产品某批次的质量和有效期。批次证书应包括成品出场规格标准和该批产品的全部分析结果。在大多数情况卜这些证明由制造厂发给进口代理人(即在进口国的产品许可证持有者)当国家主管当局需要时或代表国家主管当局检查时应提供此证书。.发放证书发证当局负责确保证书数据的可靠性。证书不应有WHO的标志但应具有该文件是否与WHO推荐的表式一致的说明。当申请人是制剂制造厂时发证当局在证明其符合药品生产质量管理规范之前应核实下列问题:(a)在厂内生产的所有批次药品采用同标准包括专供出口的药品(b)中请人同意按进口国主管当局根据.节规定提出要求鉴定质量缺陷秘密地递交相关的检查报告。当申请人不是制剂生产厂时发证当局同样应核实申请人是否同意按.节(b)所述那样发出有关报告发证当局并有权检查申请人的记录和相关的活动。

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